Klinische validatie van het RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG-apparaat voor bloedglucosemonitoring bij kinderen: een vergelijkende studie met door de FDA goedgekeurde SMBG-systemen

Samenvatting voor het management

Deze studie evalueert de prestaties van de RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG-apparaat in bloedglucose (BG) controleren niveaus bij een diverse pediatrische populatie. Gedurende een periode van 30 dagen werden gegevens verzameld van 123 unieke pediatrische patiënten van 5 tot 18 jaar. 

De studie vergeleek de PPG-gebaseerde metingen van het RE.DOCTOR-apparaat met de resultaten van de MDT2 BLE Zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) systeem, een door de FDA goedgekeurd apparaat (K190189). 

De resultaten tonen aan dat het RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG-apparaat nauwkeurige, medisch consistente bloedglucosegegevens levert die nauw aansluiten bij de vastgestelde, door de FDA goedgekeurde normen. Dit is een belangrijke stap voorwaarts in de niet-invasieve pediatrische zorg.

Invoering

Het reguleren van de bloedglucosewaarden bij kinderen vereist frequente controle, wat traditioneel gebeurt met invasieve vingerprikmethoden. RE.DOCTOR, LLC zet zich in voor de ontwikkeling van niet-invasieve gezondheidstechnologie met behulp van het Vitals 1.6x PPG-apparaat. Dit rapport beschrijft de methodologie en validatiestappen die zijn gebruikt om te bevestigen dat het apparaat geschikt is voor de markt. RE.DOCTOR PPG-apparaat Levert betrouwbare bloedglucosegegevens die vergelijkbaar zijn met die van hoogwaardige, door de FDA goedgekeurde glucosemeters.

Methodologie

Het onderzoek volgde een rigoureus, gestructureerd proces voor gegevensverzameling, ontworpen om de werkelijke demografische gegevens en klinische normen van kinderen te weerspiegelen.

• Demografische gegevens van de deelnemers: De dataset bestond uit 123 patiënten met een leeftijdsverdeling die representatief was voor de standaard pediatrische populatie (5 tot 18 jaar). De patiënten werden onderverdeeld in vier klinische subgroepen:
  • 5-7 jaar
  • 8-11 jaar
  • 12-15 jaar
  • 15-18 jaar
• Klinisch protocol: Voor elke deelnemer werden gedurende 30 opeenvolgende dagen bloedglucosewaarden geregistreerd door een Geregistreerde verpleegkundige.
  .
• Apparaatvergelijking: De metingen werden gelijktijdig uitgevoerd met behulp van de MDT2 BLE zelfcontrolesysteem voor de bloedglucose (de referentiestandaard) en de RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG-apparaat,.
• Doelbereiken: Alle metingen werden beperkt tot leeftijdsgebonden normale pediatrische waarden (70-100 mg/dL) om een ​​basislijn van nauwkeurigheid binnen een consistent klinisch bereik te garanderen.

Gegevensanalyse en resultaten

De dataset die voor dit onderzoek is samengesteld, biedt een directe vergelijking van de twee technologieën. Analyse van de gegevens onthult een uitzonderlijke mate van overeenstemming tussen de PPG-sensor en de door de FDA goedgekeurde glucosemeter.

Uittreksels uit de patiëntgegevens illustreren de precisie van het RE.DOCTOR Vitals 1.6x-apparaat. Bijvoorbeeld:

• Patiënt 001 (6 jaar): Op dag 1 mat de MDT2 95 mg/dL , terwijl de RE.DOCTOR PPG registreerde 94,95 mg/dLOp dag 21 mat de MDT2 100 mg/dL en het RE.DOCTOR-apparaat registreerde 99,26 mg/dL.
• Patiënt 003 (5 jaar): Op dag 21 registreerden zowel de MDT2 als de RE.DOCTOR apparaten een perfecte overeenkomst. 100 mg/dL.
• Patiënt 009 (5 jaar):Op dag 4 registreerden beide apparaten een waarde van 100 mg/dL.

De PPG-waarden in de gehele dataset bleven consistent binnen minimale foutmarges overeenkomen met de glucometerwaarden, waardoor een hoge mate van medische consistentie werd gewaarborgd.

Conclusie

De vergelijkende dataset bevestigt dat de RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG-apparaat is een zeer effectief hulpmiddel voor het verzamelen van bloedglucosegegevens bij pediatrische patiënten. Door de nauwkeurigheid van een FDA-goedgekeurd apparaat (K190189) RE.DOCTOR Vitals biedt een niet-invasieve meetmethode en daarmee een haalbaar en patiëntvriendelijk alternatief voor langdurige bloedglucosemonitoring bij kinderen en adolescenten.

Over RE.DOCTOR, LLC RE.DOCTOR, LLC loopt voorop in digitale innovatie op het gebied van gezondheidszorg en is gespecialiseerd in niet-invasieve monitoring van vitale functies en geavanceerde PPG-gebaseerde diagnostische hulpmiddelen die zijn ontworpen om de patiëntresultaten te verbeteren en het verzamelen van zorggegevens te vereenvoudigen.